Ризик-контрольований пiдхiд при оцiнцi клiнiчних даних медичних виробiв у формi супозиторiїв для ректального застосування
DOI:
https://doi.org/10.18372/2306-6407.1.17150Ключові слова:
ризики, клінічні дані, супозиторії, медичний вирібАнотація
Обговорено ризики при введенні в обіг медичного виробу (МВ) та розробці технічної документації при розробці МВ. Розглянуті шляхи для проведення клінічної оцінки медичних виробів у формі супозиторіїв для ректального застосування та формування доказової бази по відношенню рівнів клінічної результативності та безпеки МВ. Зроблено висновок, що ризик-контрольований підхід допомагає провести оцінку клінічних даних для можливості розробки та подальшого виробництва досліджуваного продукту.
Посилання
Формування Технiчного файлу [Електронний ресурс]. https://cratia.ua/uk/conformity-assessment-medical-devices
Технiчний регламент щодо медичних виробiв (постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2.10.2013 р. № 753).
Dmytrenko O., Arkhypova M., Starosyla D., Rybalko S., Gevorkyan M., Galkin A. Biological Evaluation of Medical Devices in the Form of Suppositories for Rectal and Vaginal Use // Innovative Biosystems and Bioengineering. — 2021. — Vol. 5, No 4. — P.228–237. https://doi.org/10.20535/ibb.2021.5.4.249082
